生物过程分析技术(Bio帕特协会)^®)

生物制药生产受到严格监管，以确保患者安全，并需要适当的过程控制, 工艺验证和产品表征. 然而, 原材料变异性, 生物生产系统本身和各个工艺步骤的稳健性将影响产品质量. 因此, 行业和监管机构已经通过设计建立了过程分析技术和质量框架，以实现更好的过程理解和控制，从而提高过程的鲁棒性, 产品质量和患者安全.