可萃取物和可浸出物测试 

可萃取物和可浸出物测试®

从您的生物制造过程中释放潜在的可浸出杂质

可萃取物的重要性 & 可浸出物测试随着一次性使用系统的增加而增长. Hence, E&L检测是一项监管要求,用于证明用于医疗产品加工的塑料材料中的可浸出杂质不会干扰活性药物成分, 确保患者安全.

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超过25年的专业知识

自1996年以来,Sartorius一直是可萃取物和可浸出物领域的领导者, 这意味着大发体育官方平台将对可提取物科学的深刻理解带入每个客户项目.

可提取物的灵活伸缩

来自Sartorius的可萃取模拟器在行业中是独一无二的. 它为Sartorius产品和组件提供科学准确的缩放数据, 可以为所有产品尺寸提供定量数据, 从开发到大工艺规模.

综合可提取配置文件

Sartorius提供可靠的可提取物配置文件,识别所有相关的化学实体. 大发体育官方平台已经在大发体育官方平台耗材组合中鉴定了95%以上的化合物.

优化的转变

感谢大发体育官方平台的可推断出的模拟器, 大发体育官方平台可以提供可提取验证的快速供应和快速周转. 即使对复杂的程序集进行计算,也可以在不到一周的时间内获得数据. 萃取物或浸出物测试需10周.

降低验证成本

在评估创建中降低80%的成本. 与分析测试相比,更多的节省.

可萃取物模拟器:用预测结果代替物理测试

可推断出的 Simulator (ExSim)是支持信心的重要内部工具® 可提取和可浸服务,为未来的验证铺平了道路. 这是一个合格的软件平台,可为Sartorius产品和组件扩展可提取数据,并根据您的工艺预测可提取物的总量: 

  • 缩放算法的短和长接触时间
  • 数千种可能的组合和装配(包括cto和eto)
  • 快速检索遗留和计算数据
  • 最新提取物数据、物质数据和毒理学数据的可靠来源

评估萃取物的风险 

大发体育官方平台如何帮助您成功?

自1996年以来,Sartorius一直是可萃取物和可浸出物领域的领导者, 这意味着大发体育官方平台将对可提取物科学的深刻理解带入每个客户项目.

大发体育官方平台的信心® 专家将进行E&L风险评估用于评估可提取剖面数据的适用性(EU GMP附录1),并指导您完成整个验证过程.

可提取物和可浸出物测试的范围/工作量与基于风险的方法相关联,考虑到大发体育官方平台客户独特的开发场景.

Our E&L风险评估策略考虑:

  • 一个过程步骤与病人的接近程度
  • 使用的消耗品
  • 产品和工艺参数
  • 药物开发阶段

大发体育官方平台为工艺链中的所有产品提供正确的验证, 包括一次性系统, 集装箱封闭系统, 和过滤器.

信心® E&L组合

除了消耗品, Sartorius提供可提取的指南, 介绍了大发体育官方平台所有产品的内部可提取物和可浸出物研究的方法和结果,并确定了几乎所有提取的化合物(整个Sartorius耗材组合的95%以上). 每一份都是质量控制和批准的文件,可用于确定设计和安装资格,并确定可浸出物测试的需要.  

指南提供: 

  • 所有相关萃取物的鉴定 
  • 可推断出的量化 
  • 萃取物毒理学信息 

请求提取指南

可提取评估, 在合理的最坏情况下,在标准可萃取物分析中发现的物质可以为个别客户流程进行评估. 这为您提供了一个全面的了解, 和自信, 在您的流程中使用的缝多利斯组件. 此风险评估由大发体育官方平台专有的可推断出的 Simulator (ExSim)平台提供, 它预测了一次性使用系统和组件的可萃取物的浓度,并根据工艺需求适当缩放数据-是您验证的全面的第一步吗  


萃取物评估,基本

可提取物评估,复杂  

设备数量

1

> 1 

溶剂数量 

多个*:水,
高、低pH值,纯有机溶剂 

配方数量

1

1

选择比较溶剂的基本原理
(根据客户配方) 

 

 

可提取物的缩放结果根据
客户流程  

 

 

关于进一步验证步骤的结论(如有) 

 

 

Risk classification of process step (USP <1665>)

Optional

Optional

安全性评价  

Optional 

Optional 

申请风险评估

申请风险评估

*如果所选设备/组件可用

注意:任何第三方产品评估(非Sartorius标准使用)都会自动归类为复杂. 

除了大发体育官方平台的可萃取物评估, 大发体育官方平台还提供可萃取物研究,以识别和避免潜在的浸出物到您的最终药品. 可萃取物研究正是您在选择合适的包装材料或加工设备时所需要的, e.g. 在药品开发期间. 它是最适合你的,如果温度, 时间点, 或缝多利斯方法推荐的溶剂不适合你的目的. 大发体育官方平台根据您的个人需求创建可提取数据.

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自信的一部分® 可萃取物和可浸出物服务, 如果需要更详细的调查,大发体育官方平台的团队可提供完整的可浸出物分析-包括可浸出物筛选分析或特殊的可浸出物目标分析. 在这些分析中,大发体育官方平台测试实际医疗产品中存在的化合物. 使用大发体育官方平台专门评估和合格的方法, 大发体育官方平台可以在几乎所有复杂的药物溶液的消耗品中检测出已知的可浸出物. 

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大发体育官方平台的安全评估采用来自可提取物评估或研究或可浸出物测试的可提取物或可浸出物评估结果,并将数据与患者情况相关联. 了解患者用药情况, 大发体育官方平台可以根据专门的暴露限制计算出潜在可浸出物的每日可能摄入量, 例如每日容许接触量(PDE)或毒性关注阈值(TTC). 

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减少地平线治疗公司的验证工作

了解Horizon如何与Sartorius合作,将可提取评估的数量从44个减少到28个, 从而节省30%的成本.

下载案例研究

可推断出的信息

可提取协议的比较 

大发体育官方平台的目标是为客户提供最全面的可提取数据,以简化他们的工艺确认和验证. 不仅要满足监管要求,还要满足个人喜好, 大发体育官方平台将关键的可萃取物协议应用于大发体育官方平台的消耗品:大发体育官方平台标准化可萃取物方法, USP <665> Draft and BPOG. 


USP <665> (draft) 1

BPOG 2

大发体育官网的方法 3 

分析方法 

Described in USP <1663> 

方法选择范围更广

  • Hplc-pda / ms (apci, esi, +/-)
  • ICP/MS
  • GCMS-DI
  • GCMS-HS

+ (TOC, pH, NVR) 

BPOG
+离子色谱法  

Solvents* 

  • 50%的乙醇
  • 0.2M KCl, pH 3 
  • 0.1M磷酸盐缓冲液,pH值10
  • 50%的乙醇 
  • 0.5N NaOH 
  • 0.1M H3PO4
  • WFI 
  • 100%的乙醇 
  • 1M NaOH 
  • 1M HCl 

+ BPOG 

时间点* 

1:
24小时,7天和21天 

1-3**:
24小时、7天、21天和70天 

1-3**:
24小时、7天、21天和70天 

所有的方法都考虑了预处理,都是基于组件的,并关注流体接触 


1. United State Pharmacopoeia DRAFT <665> Polymeric Components and Systems Used in in the Manufacturing of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Drug Products, 2020 

2. 丁伟兵等. 生物制造中一次性使用系统的标准可萃取物测试协议, 2014; updated version: "BioPhorum Best Practice Guide For: 可推断出的 Testing of Polymeric Single-Use Components Used in Manufacturing" BioPhorum 2020

3.  Pahl, I.; Dorey, S.; Uettwiller, I.; Hoffmann, C.; Priebe, P.; Menzel, R.; Hauk, A. 一次性使用组件的标准化提取方法的开发-一般考虑因素和实际方面. 生物处理整数. 2018, 16 (10) 

*溶剂因产品而异. 包括WFI和纯乙醇. 
**取决于组件 

可推断出的指南

 

SU组件|产品

预处理

Report ID

可推断出的方法

Flexsafe® 2D & 3D一次性袋

γ辐照

 

SPT5728

大发体育官网可萃取方法

Flexsafe® 2D & 3D一次性袋(胶片)


γ辐照

 

2396284

BPOG

γ辐照

 

2610240

大发体育官网可萃取方法

Flexboy® Bags

γ辐照

 

SPT5723

大发体育官网可萃取方法

Celsius® Bags

γ辐照

 

S--5710-e

大发体育官网可萃取方法

Flexboy® & Celsius® 袋(膜)

γ辐照

 

2396285

BPOG

Flexel® Bags

γ辐照

 

SBT5703

大发体育官网可萃取方法

Flexel® 袋(膜)

γ辐照

 

2577216

大发体育官网可萃取方法

 

请求提取指南

SU组件|产品

预处理

Report ID

可推断出的方法

Flexsafe® Pro Mixer

γ辐照

1000074440

大发体育官网可萃取方法

Flexsafe® RM

γ辐照

2436792

大发体育官网可萃取方法

Flexsafe STR® 一次性生物反应器50 - 2000l

γ辐照

2540178

大发体育官网可萃取方法

Flexel® LevMixer的袋子® 及磁力搅拌机

γ辐照

SBT5706

大发体育官网可萃取方法

Flexsafe® LevMixer的袋子® 及磁力搅拌机

γ辐照

1000051103

大发体育官网可萃取方法

OctoPlus FF® 

γ辐照

1000049369

大发体育官网可萃取方法

kSep® 耗材(Ksep® 400或6000S)

γ辐照

2434823

大发体育官网可萃取方法

请求提取指南

SU组件|产品

预处理

Report ID

可推断出的方法

TuFlux® SIL



伽玛辐照|高压灭菌

2565834

大发体育官网可萃取方法

γ辐照

2607533

BPOG

热压处理过的

2607531

BPOG

TuFlux® TPE

伽玛辐照|高压灭菌

1000049331

大发体育官网可萃取方法

Opta® SFT

gamma-irradiated

2692756

大发体育官网可萃取方法

请求提取指南

SU组件|产品

预处理

Report ID

可推断出的方法

Sartopore® Platinum


伽马辐照|高压灭菌

2541222

大发体育官网可萃取方法

γ辐照

2396281

BPOG

Sartopore® 2


伽马辐照|高压灭菌

1000049331

大发体育官网可萃取方法

γ辐照

2396283

BPOG

Sartopore® 2 XLM


伽马辐照|高压灭菌

SPK5823

大发体育官网可萃取方法

γ辐照

2396282

BPOG

Sartopore® 2 XLI

伽马辐照|高压灭菌

SPK5822

大发体育官网可萃取方法

Sartopore® 2 XLG

伽马辐照|高压灭菌

SPK5821

大发体育官网可萃取方法

Sartobran® P

热压处理过的

100002449247

大发体育官网可萃取方法

Sartolon®

热压处理过的

SPK5729

大发体育官网可萃取方法

Sartofluor® GA

热压处理过的

2461994

大发体育官网可萃取方法

请求提取指南


SU组件|产品

预处理

Report ID

可推断出的方法

Sartoguard PES 

热压处理过的

SPK5824

大发体育官网可萃取方法

Sartoguard NF

伽玛辐照|高压灭菌

2643919

大发体育官网可萃取方法

Sartoguard女朋友

热压处理过的

2614404

大发体育官网可萃取方法

Sartopure® PP3 (0.45 µm)

热压处理过的

2552579

大发体育官网可萃取方法

Sartopure® PP3 (0.65 – 3 μm)

热压处理过的

2544688

大发体育官网可萃取方法

Sartopure® GF Plus

热压处理过的

SPK5780

大发体育官网可萃取方法

请求提取指南

SU组件|产品

预处理

Report ID

可推断出的方法

Virosart® Media

热压处理过的

2494649

大发体育官网可萃取方法

Virosart® HC

热压处理过的

SPK5790

大发体育官网可萃取方法

Virosart® Max

热压处理过的

2654263

大发体育官网可萃取方法

Virosart® CPV

热压处理过的

SPK5773

大发体育官网可萃取方法

Virosart® HF

热压处理过的

2641986

大发体育官网可萃取方法

请求提取指南

SU组件|产品

预处理

Report ID

可推断出的方法

Sartocon Hydrosart® 微型滤波器

先决条件

SPC5714

大发体育官网可萃取方法

Sartocon Hydrosart® 超滤器

先决条件

2605184

大发体育官网可萃取方法

Sartocon® PESU微型滤波器

先决条件

SPC5715

大发体育官网可萃取方法

Sartocon® PESU超滤器

先决条件

2682084

大发体育官网可萃取方法

请求提取指南

SU组件|产品

预处理

Report ID

可推断出的方法

Sartobind® 胶囊(S | Q | STIC® | HIC)

先决条件

SK-5702

大发体育官网可萃取方法

请求提取指南

特色资源

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信心® 由ExSim支持的可提取评估

学习如何自信® 可推断出的评估, 由可提取模拟器驱动, 帮助您确保患者安全和产品质量.

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Sartorius开发了可推断出的模拟器来转换E&L验证从纯经验到软件支持的方法.

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Sartorius可萃取物模拟器:简化E&L通过硅内建模

PDF | 1.3 MB
Article

一次性使用组件的标准化提取方法的开发

PDF | 2.8 MB

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