可萃取物和可浸出物测试®
从您的生物制造过程中释放潜在的可浸出杂质
可萃取物的重要性 & 可浸出物测试随着一次性使用系统的增加而增长. Hence, E&L检测是一项监管要求，用于证明用于医疗产品加工的塑料材料中的可浸出杂质不会干扰活性药物成分, 确保患者安全.
自1996年以来，Sartorius一直是可萃取物和可浸出物领域的领导者, 这意味着大发体育官方平台将对可提取物科学的深刻理解带入每个客户项目.
来自Sartorius的可萃取模拟器在行业中是独一无二的. 它为Sartorius产品和组件提供科学准确的缩放数据, 可以为所有产品尺寸提供定量数据, 从开发到大工艺规模.
在评估创建中降低80%的成本. 与分析测试相比，更多的节省.
可萃取物模拟器:用预测结果代替物理测试
可推断出的 Simulator (ExSim)是支持信心的重要内部工具® 可提取和可浸服务，为未来的验证铺平了道路. 这是一个合格的软件平台，可为Sartorius产品和组件扩展可提取数据，并根据您的工艺预测可提取物的总量:
- 缩放算法的短和长接触时间
- 数千种可能的组合和装配(包括cto和eto)
- 快速检索遗留和计算数据
- 最新提取物数据、物质数据和毒理学数据的可靠来源
大发体育官方平台如何帮助您成功?
Our E&L风险评估策略考虑:
- 一个过程步骤与病人的接近程度
- 使用的消耗品
- 产品和工艺参数
- 药物开发阶段
大发体育官方平台为工艺链中的所有产品提供正确的验证, 包括一次性系统, 集装箱封闭系统, 和过滤器.
信心® E&L组合
可提取评估, 在合理的最坏情况下，在标准可萃取物分析中发现的物质可以为个别客户流程进行评估. 这为您提供了一个全面的了解, 和自信, 在您的流程中使用的缝多利斯组件. 此风险评估由大发体育官方平台专有的可推断出的 Simulator (ExSim)平台提供, 它预测了一次性使用系统和组件的可萃取物的浓度，并根据工艺需求适当缩放数据-是您验证的全面的第一步吗
萃取物评估，基本 |
可提取物评估，复杂 |
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|---|---|---|
设备数量 |
1 |
> 1 |
溶剂数量 |
2 |
多个*:水, |
配方数量 |
1 |
1 |
选择比较溶剂的基本原理 |
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可提取物的缩放结果根据 |
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关于进一步验证步骤的结论(如有) |
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Risk classification of process step (USP <1665>) |
Optional |
Optional |
安全性评价 |
Optional |
Optional |
*如果所选设备/组件可用
注意:任何第三方产品评估(非Sartorius标准使用)都会自动归类为复杂.
可推断出的信息
可提取协议的比较
大发体育官方平台的目标是为客户提供最全面的可提取数据，以简化他们的工艺确认和验证. 不仅要满足监管要求，还要满足个人喜好, 大发体育官方平台将关键的可萃取物协议应用于大发体育官方平台的消耗品:大发体育官方平台标准化可萃取物方法, USP <665> Draft and BPOG.
USP <665> (draft) 1 | BPOG 2 | 大发体育官网的方法 3 | |
|---|---|---|---|
分析方法 | Described in USP <1663> 方法选择范围更广 |
+ (TOC, pH, NVR) | BPOG |
Solvents* |
|
|
+ BPOG |
时间点* | 1: | 1-3**: | 1-3**: |
所有的方法都考虑了预处理，都是基于组件的，并关注流体接触 | |||
1. United State Pharmacopoeia DRAFT <665> Polymeric Components and Systems Used in in the Manufacturing of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Drug Products, 2020
2. 丁伟兵等. 生物制造中一次性使用系统的标准可萃取物测试协议, 2014; updated version: "BioPhorum Best Practice Guide For: 可推断出的 Testing of Polymeric Single-Use Components Used in Manufacturing" BioPhorum 2020
3. Pahl, I.; Dorey, S.; Uettwiller, I.; Hoffmann, C.; Priebe, P.; Menzel, R.; Hauk, A. 一次性使用组件的标准化提取方法的开发-一般考虑因素和实际方面. 生物处理整数. 2018, 16 (10)
*溶剂因产品而异. 包括WFI和纯乙醇.
**取决于组件
可推断出的指南
SU组件|产品 | 预处理 | Report ID | 可推断出的方法 | |
|---|---|---|---|---|
| Flexsafe® 2D & 3D一次性袋 | γ辐照 | SPT5728 | 大发体育官网可萃取方法 | |
| Flexsafe® 2D & 3D一次性袋(胶片) | γ辐照 | 2396284 | BPOG | |
γ辐照 | 2610240 | 大发体育官网可萃取方法 | ||
| Flexboy® Bags | γ辐照 | SPT5723 | 大发体育官网可萃取方法 | |
| Celsius® Bags | γ辐照 | S--5710-e | 大发体育官网可萃取方法 | |
| Flexboy® & Celsius® 袋(膜) | γ辐照 | 2396285 | BPOG | |
Flexel® Bags | γ辐照 | SBT5703 | 大发体育官网可萃取方法 | |
Flexel® 袋(膜) | γ辐照 | 2577216 | 大发体育官网可萃取方法 | |
SU组件|产品 | 预处理 | Report ID | 可推断出的方法 |
|---|---|---|---|
Flexsafe® Pro Mixer | γ辐照 | 1000074440 | 大发体育官网可萃取方法 |
Flexsafe® RM | γ辐照 | 2436792 | 大发体育官网可萃取方法 |
Flexsafe STR® 一次性生物反应器50 - 2000l | γ辐照 | 2540178 | 大发体育官网可萃取方法 |
Flexel® LevMixer的袋子® 及磁力搅拌机 | γ辐照 | SBT5706 | 大发体育官网可萃取方法 |
Flexsafe® LevMixer的袋子® 及磁力搅拌机 | γ辐照 | 1000051103 | 大发体育官网可萃取方法 |
| OctoPlus FF® | γ辐照 | 1000049369 | 大发体育官网可萃取方法 |
kSep® 耗材(Ksep® 400或6000S) | γ辐照 | 2434823 | 大发体育官网可萃取方法 |
SU组件|产品 | 预处理 | Report ID | 可推断出的方法 |
|---|---|---|---|
TuFlux® SIL | 伽玛辐照|高压灭菌 | 2565834 | 大发体育官网可萃取方法 |
γ辐照 | 2607533 | BPOG | |
热压处理过的 | 2607531 | BPOG | |
TuFlux® TPE | 伽玛辐照|高压灭菌 | 1000049331 | 大发体育官网可萃取方法 |
| Opta® SFT | gamma-irradiated | 2692756 | 大发体育官网可萃取方法 |
SU组件|产品 | 预处理 | Report ID | 可推断出的方法 |
|---|---|---|---|
Sartopore® Platinum | 伽马辐照|高压灭菌 | 2541222 | 大发体育官网可萃取方法 |
γ辐照 | 2396281 | BPOG | |
Sartopore® 2 | 伽马辐照|高压灭菌 | 1000049331 | 大发体育官网可萃取方法 |
γ辐照 | 2396283 | BPOG | |
Sartopore® 2 XLM | 伽马辐照|高压灭菌 | SPK5823 | 大发体育官网可萃取方法 |
γ辐照 | 2396282 | BPOG | |
Sartopore® 2 XLI | 伽马辐照|高压灭菌 | SPK5822 | 大发体育官网可萃取方法 |
Sartopore® 2 XLG | 伽马辐照|高压灭菌 | SPK5821 | 大发体育官网可萃取方法 |
Sartobran® P | 热压处理过的 | 100002449247 | 大发体育官网可萃取方法 |
Sartolon® | 热压处理过的 | SPK5729 | 大发体育官网可萃取方法 |
Sartofluor® GA | 热压处理过的 | 2461994 | 大发体育官网可萃取方法 |
SU组件|产品 | 预处理 | Report ID | 可推断出的方法 |
|---|---|---|---|
| Sartoguard PES | 热压处理过的 | SPK5824 | 大发体育官网可萃取方法 |
Sartoguard NF | 伽玛辐照|高压灭菌 | 2643919 | 大发体育官网可萃取方法 |
Sartoguard女朋友 | 热压处理过的 | 2614404 | 大发体育官网可萃取方法 |
Sartopure® PP3 (0.45 µm) | 热压处理过的 | 2552579 | 大发体育官网可萃取方法 |
Sartopure® PP3 (0.65 – 3 μm) | 热压处理过的 | 2544688 | 大发体育官网可萃取方法 |
Sartopure® GF Plus | 热压处理过的 | SPK5780 | 大发体育官网可萃取方法 |
SU组件|产品 | 预处理 | Report ID | 可推断出的方法 |
|---|---|---|---|
Virosart® Media | 热压处理过的 | 2494649 | 大发体育官网可萃取方法 |
Virosart® HC | 热压处理过的 | SPK5790 | 大发体育官网可萃取方法 |
Virosart® Max | 热压处理过的 | 2654263 | 大发体育官网可萃取方法 |
Virosart® CPV | 热压处理过的 | SPK5773 | 大发体育官网可萃取方法 |
Virosart® HF | 热压处理过的 | 2641986 | 大发体育官网可萃取方法 |
SU组件|产品 | 预处理 | Report ID | 可推断出的方法 |
|---|---|---|---|
Sartocon Hydrosart® 微型滤波器 | 先决条件 | SPC5714 | 大发体育官网可萃取方法 |
| Sartocon Hydrosart® 超滤器 | 先决条件 | 2605184 | 大发体育官网可萃取方法 |
| Sartocon® PESU微型滤波器 | 先决条件 | SPC5715 | 大发体育官网可萃取方法 |
| Sartocon® PESU超滤器 | 先决条件 | 2682084 | 大发体育官网可萃取方法 |
